U heeft nog geen producten in uw winkelmand

Verontreinigingen bij sartanen

De afgelopen dagen werd meer duidelijk over de aangetoonde verontreinigingen in sartanen, deze groep geneesmiddelen wordt voornamelijk bij een hoge bloeddruk ingezet. De European Medicines Agency (EMA) en het College te Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) hebben hier ook uitspraken over gedaan. Wat is er aan de hand:

Valsartan

De werkzame stof van een aantal sartanen (losartan, valsartan, irbesartan, candesartan en olmesartan) wordt wereldwijd door verschillende fabrieken gesynthetiseerd. Nu is bij valsartan vast komen te staan dat de fabrieken de grondstof valsartan op een verschillende manier synthetiseren en dat er in twee verschillende fabrieken valsartan werd geproduceerd met een verontreiniging in de grondstof die kankerverwekkend kan zijn (zogenaamde nitrosamine: NDMA en NDEA). Deze verontreiniging was ook in te hoge concentraties in valsartan tabletten aanwezig en daarop hebben de fabrikanten en de Inspectie voor de Gezondheidszorg afgelopen zomer, en nogmaals in december, besloten om een groot deel van de valsartan tabletten terug te roepen bij de apotheken. Na verder onderzoek in Duitsland bleek dat dit probleem ernstiger was dan gedacht, de gedetecteerde hoeveelheid verontreiniging was groter en als gevolg hebben Duitse apothekers en een groot deel van de Nederlandse apothekers besloten om deze valsartan tabletten ook terug te roepen bij de patiënten. De betrokken fabrikanten en de Inspectie vonden dit echter nog niet noodzakelijk.

 

Synthese van verschilende sartanen

Tijdens de analyse van deze wereldwijde terugroepactie bleek dat de onzuiverheden voor juni 2018 nooit aanwezig zijn geweest bij de sartanen en daarom nooit werden opgemerkt bij de standaard uitgevoerde testen. Nu is bekend geworden dat deze onzuiverheden onder bepaalde omstandigheden gevormd kunnen worden bij de synthese van sartanen die een bepaalde ring in hun molecuulstructuur bezitten en wanneer bepaalde oplosmiddelen, grondstoffen en andere reagentia gebruikt werden bij deze synthese.

Het is dus niet zo dat deze onzuiverheden bij alle sartanen gevormd worden, alleen sartanen met die bepaalde ring in hun molecuulstructuur én die op een bepaalde manier gesynthetiseerd worden bevatten mogelijk deze verontreiniging. Voor bijvoorbeeld telmisatan en eprosartan geldt dit risico niet, zij bezitten de bepaalde ring niet en daarom is het risico op het ontstaan van de onzuiverheden bij synthese niet aanwezig volgens de EMA.

 

Overgangsperiode

Voor de komende twee jaren heeft de EMA een overgangsperiode ingesteld om de verontreinigingen uit te bannen. Het uiteindelijke doel is om geen meetbare hoeveelheden van deze kankerverwekkende verontreinigingen in de grondstof/tabletten te hebben en er zijn daarom limieten vastgesteld voor deze verontreinigingen die in overeenstemming zijn met internationale richtlijnen. Producten die een van de twee verontreinigingen bevatten (NDMA of NDEA) die hoger liggen dan de afgesproken limiet óf producten die beide verontreinigingen bevatten (in welke hoeveelheid dan ook) worden niet toegelaten op de Europese markt. Voor de komende twee jaar geldt een overgangsperiode waarbij de fabrikanten de benodigde aanpassingen in hun synthese- en productieproces moeten doorvoeren als er in hun grondstoffen en tabletten te hoge waarden NDMA en NDEA zijn aangetroffen. Op dit moment moeten de producten van deze fabrikanten getest worden en voldoen aan de limieten die nu zijn afgesproken.

Na de overgangsperiode worden dienen de fabrikanten van grondstoffen en tabletten de afwezigheid van deze verontreinigingen aan te tonen of zij moeten voldoen aan de laagste limieten NDEA of NDMA in hun producten (minder dan 0.03 deeltjes per miljoen deeltjes).

 

Voortdurend onderzoek

De EMA en het CBG blijven de komende tijd deze en mogelijk andere (soortgelijke) kankerverwekkende verontreinigingen onderzoeken bij het synthetiseren van de grondstoffen voor medicijnen.

 

Verdere informatie voor patiënten

  • Het risico dat de aangetoonde hoeveelheid onzuiverheid NDMA of NDEA bij bepaalde sartanen kanker verwekt in mensen is erg laag.
  • Nadat deze onzuiverheden geconstateerd zijn hebben de regulerende instanties van de EU uitgebreidere testen gedaan en zijn sommige geneesmiddelen teruggeroepen van de markt. Deze worden niet meer gebruikt in de EU.
  • Verdere actie wordt ondernomen om te voorkomen dat deze verontreinigingen in de toekomst nog aanwezig zijn in geproduceerde batches sartanen.
  • Er zijn uitvoerige testen opgesteld om ervoor te zorgen dat de huidige sartanen veilig genoeg zijn om op de markt toegelaten te worden.
  • Patiënten wordt geadviseerd om niet zelfstandig te stoppen met hun medicijn maar om dit altijd in overleg met de voorschrijvend arts te doen.
  • Heeft u vragen over het door u gebruikte geneesmiddel dan kunt u contact opnemen met uw voorschrijvend arts of uw apotheker.

Persbericht CBG

Persbericht EMA

Artikel NRC

Apotheek Hopveld

Actuele wachttijd

De huidige wachtijd is 00

Openingstijden

ma 08:30 uur - 18:00 uur
di 08:30 uur - 18:00 uur
wo 08:30 uur - 18:00 uur
do 08:30 uur - 18:00 uur
vr 08:30 uur - 18:00 uur

Uw apotheker(s)

Bart Hinskens

Bart Hinskens

EEN GREEP UIT ONS ONLINE ASSORTIMENT

Copyright © 2019 Service Apotheek Beheer. Alle rechten voorbehouden.
IDeal Visa Mastercard
TOP